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VOSEVI 400 mg/100 mg/100 mg Filmtabletten 28 Stück N1
VOSEVI 400 mg/100 mg/100 mg Filmtabletten
rezeptpflichtig
Darreichungsform: Filmtabletten
Inhalt: 28 Stück, N1
Anbieter: Gilead Sciences GmbH
Grundpreis: 1 Stück 715,58 €
Art.-Nr. (PZN): 13655317

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Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Bei dem Präparat handelt es sich um ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir in einer einzigen Tablette enthält. Es wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) viralen Infektion der Leber, die als Hepatitis-C-Infektion bezeichnet wird, angewendet.
  • Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie drei verschiedene Eiweiße (Proteine) blockieren, die das Hepatitis-C-Virus für sein Wachstum und für seine Vermehrung braucht, was eine Eliminierung der Infektion aus dem Körper bewirkt.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
      • weitere Leberprobleme außer der Hepatitis C haben, z. B.
        • wenn Sie eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus haben oder (früher) hatten, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
        • wenn Sie eine Lebertransplantation erhalten haben.
      • Arzneimittel gegen eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) einnehmen, da Ihr Arzt Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn:
      • Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen).
    • Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:
      • Kurzatmigkeit
      • Schwindel
      • Herzklopfen
      • Bewusstlos werden
    • Blutuntersuchungen
      • Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen. Dies erfolgt, damit:
        • Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie das Präparat einnehmen sollten und für wie lange;
        • Ihr Arzt bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus mehr in Ihrem Körper vorhanden ist.
    • Kinder und Jugendliche
      • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Essen. Die Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden, da sie einen sehr bitteren Geschmack hat.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Empfohlene Dosis
    • Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich für 8 oder 12 Wochen.
  • Nierenprobleme
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben oder dialysepflichtig sind, da das Arzneimittel bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde.
  • Leberprobleme
    • Das Präparat soll nicht eingenommen werden, wenn Sie mittelgradige bis schwerwiegende Leberprobleme haben.
  • Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, nehmen Sie dieses mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach diesem Präparat ein.
  • Wenn Sie sich nach der Einnahme übergeben, kann das die Wirkstoffmenge in Ihrem Blut beeinflussen. Dies kann die Wirkung abschwächen.
    • Wenn Sie sich weniger als 4 Stunden nach der Einnahme übergeben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein.
    • Wenn Sie sich mehr als 4 Stunden nach der Einnahme übergeben, brauchen Sie bis zur nächsten planmäßigen Einnahme keine weitere Tablette einzunehmen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Sollten Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen bei diesem Arzneimittel.
    • Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den nächstgelegenen Notdienst zur Beratung. Nehmen Sie die Flasche mit den Tabletten mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.
    • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, rechnen Sie aus, wann Sie das Präparat zum letzten Mal eingenommen haben:
      • Wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, müssen Sie die Tablette so bald wie möglich einnehmen. Nehmen Sie dann die folgende Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
      • Wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen kurz nacheinander) ein.

 

  • Brechen Sie die Einnahme nicht ab.
    • Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, dies erfolgt auf Anweisung Ihres Arztes. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit das Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen kann.

 

  • Bei weiteren Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Präparat nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
    • wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, einschließlich Tuberkulose);
      • Johanniskraut (Hypericum perforatum - ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);
      • Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);
      • Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutcholesterin und zur Senkung des Risikos bestimmter kardiovaskulärer Ereignisse);
      • Dabigatran (ein Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert);
      • Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel, einschließlich vieler Verhütungsmittel.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Während einer Schwangerschaft wird das Präparat nicht empfohlen. Die Wirkungen des Arzneimittels während einer Schwangerschaft sind unbekannt.
  • Stillzeit
    • Während der Behandlung mit dem Präparat dürfen Sie nicht stillen. Die Wirkstoffe können teilweise in die Muttermilch übertreten.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten auftreten)
    • Kopfschmerzen
    • Durchfall
    • Übelkeit
  • Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 behandelten Patienten auftreten)
    • Magenschmerzen
    • verminderter Appetit
    • Übelkeit (Erbrechen)
    • Muskelschmerzen (Myalgie)
    • auffälliger Laborwert bei einem Leberfunktionstest (Gesamtbilirubin)
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 behandelten Patienten auftreten)
    • Muskelspasmen
    • Hautausschlag
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    • Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit dem Präparat eingenommen werden. Die Einnahme des Präparates zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel kann dazu führen, dass Ihre Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt.
    • Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, einschließlich Tuberkulose);
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum - ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);
    • Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);
    • Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutcholesterin und zur Senkung des Risikos bestimmter kardiovaskulärer Ereignisse);
    • Dabigatran (ein Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert);
    • Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel, einschließlich vieler Verhütungsmittel.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Amiodaron, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird;
      • Rifapentin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose);
      • Oxcarbazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);
      • Tenofovirdisoproxilfumarat oder andere Arzneimittel, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, zur Behandlung einer HIV-Infektion;
      • Atazanavir, Efavirenz oder Lopinavir zur Behandlung einer HIV-Infektion;
      • Digoxin zur Behandlung von Herzerkrankungen;
      • Modafinil zur Behandlung von Schlafstörungen;
      • Pravastatin oder andere Statine zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten;
      • Ciclosporin zur Unterdrückung des Immunsystems;
    • Die Einnahme des Präparates zusammen mit einem dieser Arzneimittel kann dazu führen, dass diese möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt. Es kann nötig sein, dass Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt oder die Dosis der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel anpasst. Diese Änderung kann dieses Präparat oder ein anderes Arzneimittel, das Sie einnehmen, betreffen.
    • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit einnehmen, da sie eine Verminderung der Menge von Velpatasvir in Ihrem Blut bewirken können. Zu diesem Arzneimitteln gehören:
      • Antazida (z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat). Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach diesem Präparat eingenommen werden;
      • Protonenpumpeninhibitoren (z. B. Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und Esomeprazol). Falls Sie hohe Dosen dieser Arzneimittel benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern.
      • H2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin). Falls Sie hohe Dosen dieser Arzneimittel benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern.
    • Diese Arzneimittel können eine Verminderung der Menge des Präparates in Ihrem Blut bewirken. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen entweder ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit verschreiben oder Ihnen Empfehlungen zur Art und zum Zeitpunkt der Einnahme solcher Arzneimittel geben.
    • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Warfarin oder andere ähnliche Arzneimittel einnehmen, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück.

Wirkstoff Sofosbuvir 400mg
Wirkstoff Velpatasvir 100mg
Wirkstoff Voxilaprevir 100mg
Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin +
Hilfsstoff Copovidon +
Hilfsstoff Croscarmellose, Natriumsalz +
Hilfsstoff Eisen (II,III) oxid +
Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser +
Hilfsstoff Eisen (III) oxid +
Hilfsstoff Lactose 1-Wasser +
entspricht Lactose +
Hilfsstoff Macrogol +
Hilfsstoff Magnesium stearat +
Hilfsstoff Poly(vinylalkohol) +
Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers +
Hilfsstoff Talkum +
Hilfsstoff Titan dioxid +

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